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    公司動態
    十年磨一劍——濱江制藥首個中美雙報阿侖膦酸鈉片成功獲得國內上市許可
    發布日期:2020-06-09 瀏覽量:2885次

    2020526,杭州民生濱江制藥有限公司阿侖膦酸鈉片上市申請獲得國家藥品監督管理局批準(國藥準字H20203221),成為國內首家通過阿侖膦酸鈉片一致性評價的企業。

    阿侖膦酸鈉片是公司最早立項的國際化產品。立項之初,集團總裁竺福江先生就給產品制定了明確的目標:中美共同上市。阿侖膦酸鈉片ANDA20099月獲得美國FDA批準,2011年在美國上市銷售。

    相比美國,國內上市之路要坎坷很多。國家有關雙報的政策法規,總是“只聞樓梯響,遲遲不見人下來”。終于到了2015年底,國家明確提出在歐美上市品種通過評審可視同通過一致性評價,隨著國家政策逐步明朗,201711月阿侖膦酸鈉片注冊受理,進入加快審評通道,與美國ANDA產品處方、工藝、質量標準及過程控制均完全一致,共線生產。

    審評審批期間,政策層面利好但新法規頻出,不斷對申報中的阿侖膦酸鈉片提出了新的問題和挑戰,一次次拉長了產品審評的進程。

    兵來將擋,水來土掩,通過不懈努力,尤其是在集團的指導下,嚴易青帶領的注冊團隊,不斷根據新法規要求,完善資料,經過與CDE反復充分的溝通,最終成功通過了審評。其中的酸甜苦辣只有濱江制藥團隊才能體會。

    守得云開見月明,阿侖膦酸鈉片獲批對濱江制藥來說這才是開始,后面之路還很長,如何把來之不易的“寶寶”養大,把它培育成一個長線品種,這將是濱江制藥面臨的下一階段挑戰。相信在濱江制藥全體同仁的共同努力下,勝利的喜悅必將到來。


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